Johnson & Johnson anuncia una nueva asociación pública-privada para apoyar el primer estudio de eficacia de fase 3 de la vacuna profiláctica en investigación contra el VIH

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  •  Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Estados Unidos, la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de los Estados Unidos (USAMRDC) unen esfuerzos con Johnson & Johnson para avanzar en la investigación de la vacuna global para prevenir la infección por VIH-1

Santiago de Chile, 2019. – Johnson & Johnson anunció que Janssen, junto con un consorcio de socios globales, está trabajando en el próximo lanzamiento de Mosaico, el primer estudio de eficacia de fase 3 a gran escala de la vacuna basada en mosaico de prevención del VIH-1 en investigación. La vacuna de mosaico de Janssen está diseñada como una vacuna global que busca prevenir infecciones de un amplio rango de cepas virales responsables de la pandemia de VIH.

El Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas (NIAID) en Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) con sede en el Centro de Investigación Oncológico Fred Hutchinson y el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de EUA (USAMRDC) están uniendo esfuerzos con Janssen para avanzar en la posible vacuna global.

“Nuestra visión en Johnson & Johnson es desarrollar una vacuna preventiva que se pueda implementar en cualquier parte del mundo para detener la epidemia de VIH”, declaró Paul Stoffels, M.D., Vicepresidente del Comité Ejecutivo y Director Científico de Johnson & Johnson. “Ninguna organización puede enfrentar sola este desafío histórico. Al trabajar con nuestros socios globales y aprovechar las tecnologías de vanguardia somos optimistas de que podemos lograr una vacuna contra el VIH durante el curso de nuestra vida”.

Mosaico (HPX3002/HVTN 706) tendrá un enrolamiento objetivo de 3.800 individuos en ocho países en Norteamérica, Sudamérica y Europa, incluyendo Argentina. Realizado en aproximadamente 55 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, el estudio evaluará la vacuna contra el VIH basada en mosaico de Janssen en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) y en personas transgénero. Se espera que el estudio comience en los próximos meses de 2019.

“Estamos decididos a desarrollar una vacuna efectiva contra el VIH a nivel mundial para reducir la trayectoria de las 1.5 millones de nuevas infecciones estimadas por VIH que están ocurriendo”, señaló Larry Corey M.D., Investigador principal de la HVTN, virólogo y miembro de la Facultad del Centro de Investigación Oncológica Fred Hutchinson en Seattle.
“La búsqueda de una vacuna comenzó en el momento en que se identificó por primera vez al VIH hace más de 35 años, pero ha habido muchos desafíos en el camino debido a las propiedades únicas de este virus, incluyendo su diversidad genética global” declaró Johan Van Hoof, M.D., Jefe Global del Área Terapéutica de Vacunas y Director General de Janssen Vaccines & Prevention B.V., Janssen Pharmaceutica NV. “Janssen está comprometido con el avance de los ensayos clínicos para ayudar a construir un futuro sin VIH. Con cada nuevo estudio, estamos trabajando para optimizar el régimen de vacunas basadas en mosaico”.

Mosaico será el segundo y más grande estudio de eficacia para la vacuna en investigación contra el VIH de Janssen. El primer estudio de eficacia, el ensayo clínico de prueba de concepto de fase 2b conocido como Imbokodo (HPX2008/HVTN 705), actualmente está evaluando un régimen de vacunas basadas en mosaico en 2.600 mujeres jóvenes (18-35 años de edad) en cinco países del sur de África.

Los hallazgos iniciales de Imbokodo y Mosaico se esperan para finales de 2021 y 2023, respectivamente.

Datos clínicos sobre el régimen de vacunación preventiva contra el VIH basado en mosaicos
Janssen, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, anunció los resultados del estudio ASCENT (HPX2003/HVTN 118) de Fase 1/2a que evalúa un régimen de vacunas preventivas basado en mosaicos en investigación contra la infección por VIH-1. El estudio encontró que la adición de una proteína soluble bivalente al régimen (una combinación de Clade C + Mosaic1 gp140) mejoró la amplitud de las respuestas inmunitarias a diferentes cepas de VIH que circulan a nivel global. Los resultados se compartieron en la 10a Conferencia de la IAS sobre ciencia del VIH (IAS 2019) en Ciudad de México.

La vacuna candidata basada en mosaico de Janssen contiene inmunógenos de mosaico (moléculas capaces de inducir una respuesta inmune) que se han creado utilizando genes de una amplia variedad de subtipos de VIH-1 con el objetivo de administrar una vacuna global que se pueda implementar en cualquier parte del mundo.

El régimen de vacunación preventiva contra el VIH de Janssen incluye cuatro vacunas administradas durante un año. Las primeras dos vacunas incluyen un vector de serotipo 26 de adenovirus basado en mosaico tetravalente (Ad26.Mos4.HIV), y las dos últimas suman, además, la inyección de una proteína trimérica soluble gp140 acompañado por fosfato de aluminio.

En el ensayo ASCENT se evaluó la inmunogenicidad de una combinación bivalente de Clade C + Mosaic1 gp140 en comparación con Clade C de una sola valencia. En el estudio, ambos regímenes indujeron altas respuestas inmunitarias contra una amplia gama de subtipos de VIH-1. Además, el estudio descubrió que la gp140 bivalente mejoraba las respuestas inmunes a Clade B, el subtipo predominante en las Américas, Europa occidental, Australia y Asia. Esto se logró sin disminuir las respuestas inmunes a Clade C, que es el subtipo de VIH prevalente en el sur de África, el cuerno de África y la India .

Acerca de Mosaico (HPX3002/HVTN 706)
El estudio Mosaico de fase 3 planea enrolar a 3,800 individuos en Argentina, Brasil, Italia, México, Perú, Polonia, España y Estados Unidos. El régimen de vacunas preventivas contra el VIH-1 que se está evaluando en Mosaico utilizará la plataforma del vector adenovirus AdVac® de Janssen y se administra a través de cuatro vacunaciones en un año. Se compone de una mezcla de cuatro vectores de adenovirus serotipo 26 que suministran antígenos mosaico contra el VIH, Ad26.Mos4.VIH (en las vacunas 1-4) y una combinación de dos proteínas solubles, Mosaico y gp140 trimérica clado C adyuvadas con fosfato de aluminio (en las vacunas 3 y 4).

Mosaico es patrocinado por Janssen Vaccines & Prevention B.V., parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, con apoyo económico del Instituto Nacional de Enfermedades Alérgicas e Infecciosas (NIAID) del NIH y el Comando de Investigación y Desarrollo Médico del Ejército de EUA (USAMRDC). La Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN), con sede principal en el Centro de Investigación Oncológica Fred Hutchinson en Seattle, está facilitando la implementación del estudio.

Desde 2005, Janssen Vaccines & Prevention B.V. ha participado como sub-beneficiario en el programa Integrado de Desarrollo Preclínico/Clínico de Vacunas contra el SIDA (IPCAVD) bajo las subvenciones AI066305, AI078526, AI096040 y AI128751 (investigador principal, profesor Dan Barouch).

Visite www.jnj.com/HIV para más detalles sobre el alcance de la ciencia del VIH y la colaboración realizada por la familia de compañías de Johnson & Johnson y sus socios.

Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la buena salud es la base de vidas vibrantes, comunidades prósperas y el impulso al progreso. Es por eso que durante más de 130 años, nuestro objetivo ha sido mantener a las personas en buen estado de salud a cualquier edad y en cada etapa de la vida. Hoy en día, como la compañía de cuidado de la salud más grande y más amplia del mundo, estamos comprometidos a utilizar nuestro alcance y dimensiones para bien. Nos esforzamos por mejorar el acceso y la asequibilidad, crear comunidades más sanas y poner una mente, cuerpo y entorno saludables al alcance de todos, en todas partes. Estamos combinando nuestro corazón, ciencia e ingenio para cambiar profundamente la trayectoria de la salud para la humanidad. Más información en www.jnj.com. Síganos en www.twitter.com/JNJNews.

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies
En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades sean cosa del pasado. Somos el grupo de compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson y estamos trabajando incansablemente para convertir ese futuro en una realidad para los pacientes de todo el mundo, luchando contra las enfermedades con la ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con el corazón. Nos enfocamos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Más información en www.janssen.com. Síganos en @JanssenLatam. Janssen Vaccines & Prevention B.V. es parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

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