La FDA aprueba Mounjaro (tirzepatida) de Lilly para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con diabetes tipo 2

Mounjaro es el primer y único agonista de los receptores GIP y GLP-1 que ha demostrado reducir el riesgo de ataque al corazón. También de derrame cerebral o muerte cardiovascular. Esto, en adultos con diabetes tipo 2 y con alto riesgo de sufrir dichos eventos. Además de sus beneficios consolidados en lo que respecta al control del A1C y la pérdida de peso.

Se estima que hasta uno de cada tres adultos con diabetes tipo 2 en Estados Unidos padece una enfermedad cardiovascular no detectada.

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció. La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Mounjaro (tirzepatida).

Es un agonista dual del receptor de las hormonas GIP y GLP-1.

Sirven para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares (CV) agudos (MACE, por sus siglas en inglés). Esto incluye la muerte CV, los ataques al corazón no fatales o los derrames cerebrales no fatales en adultos con diabetes tipo 2 con un alto riesgo de estos episodios.

Mounjaro ya está aprobado como complemento de dieta y ejercicio. Ello, para mejorar el nivel de azúcar en la sangre en adultos y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes tipo 2.

“En las personas con diabetes tipo 2, las cardiopatías son la principal causa de muerte.  Mounjaro es la medicina de marca para la diabetes tipo 2 más recetada a adultos en Estados Unidos. Ahora les brinda a estas personas una manera comprobada de reducir ese riesgo. Además de la sólida trayectoria que ya tiene en la reducción del A1C y el peso”. Dijo Kenneth Custer, PhD., vicepresidente ejecutivo y presidente, Lilly Cardiometabolic Health. 

“Hemos establecido un estándar más alto al estudiar a Mounjaro. Ello, en comparación con una medicina GLP-1 con beneficios cardiovasculares comprobados. Un estándar que refleja la profundidad de la evidencia que Lilly sigue construyendo en este campo”.

La aprobación se basó en los resultados de SURPASS-CVOT. El primer estudio de resultados cardiovasculares que comparó dos medicinas incretinas entre sí. Esto, en vez de con un placebo.

Es el mayor y más prolongado estudio de la tirzepatida hasta la fecha, con más de 13,000 participantes de 30 países a lo largo de más de cuatro años y medio. 

En el estudio, Mounjaro demostró no ser inferior en comparación con Trulicity (dulaglutida). Un tratamiento GLP-1 con una trayectoria establecida de beneficios cardiovasculares, con una tasa un 8% menor de muerte cardiovascular, ataque al corazón o derrame cerebral (MACE-3).

El cociente de riesgo estimado para el tiempo hasta el primer episodio MACE fue de 0.92 (IC del 95.3%: 0.83, 1.01) para Mounjaro. Esto, en comparación con Trulicity (dulaglutida).

“La salud del corazón merece atención a lo largo del curso del tratamiento. No solo después de un evento cardiovascular agudo”, dijo David A. D’Alessio, M.D., coautor del estudio y director de la División de Endocrinología y Metabolismo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke.

“Mientras gran parte del tratamiento de la diabetes tipo 2 se enfoca en el control de la glucosa, mitigar el riesgo cardiovascular sigue siendo esencial y puede descuidarse. Esta aprobación brinda a los pacientes una medicina que reduce el riesgo de episodios cardiovasculares. Al mismo tiempo, ayuda a la salud metabólica”.

La seguridad y tolerabilidad de Mounjaro han sido generalmente consistentes con el perfil establecido. Los eventos adversos que fueron reportados con mayor frecuencia durante el estudio SURPASS-CVOT para Mounjaro fueron de naturaleza gastrointestinal, generalmente de leves a moderados en su intensidad, y ocurrieron principalmente durante la fase de incremento de dosis. 

Consulta las Indicaciones y el Resumen de Seguridad con Advertencias a continuación, además de la Información de Prescripción Completa y la Guía del Medicamento.

Para más información acerca de Mounjaro, por favor visita www.Mounjaro.lilly.com.

Acerca de Mounjaro (tirzepatida)

Mounjaro (tirzepatida), la medicina de marca para la diabetes tipo 2 más recetada a adultos en EE. UU.

Es una medicina inyectable para adultos y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes tipo 2. Se usa junto con dieta y ejercicio para mejorar el nivel de azúcar en la sangre (glucosa).

En adultos con diabetes tipo 2 que tienen un alto riesgo de sufrir episodios cardiovasculares también. Mounjaro está también indicada para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares (CV) agudos (MACE). Incluidos la muerte CV, los ataques al corazón no fatales y los derrames cerebrales no fatales.

Como el primer y único agonista receptor de GIP y GLP-1 aprobado por la FDA, Mounjaro es una molécula única.  Activa los receptores del cuerpo para GIP (polipeptido insulinotrópico dependiente de la insulina) y GLP-1 (agonista del receptor péptido 1 similar al glucagón).

Acerca de Trulicity (dulaglutida)

Trulicity es una medicina inyectable de aplicación semanal para adultos y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes tipo 2. Se usa junto con dieta y ejercicio para mejorar el nivel de azúcar en la sangre (glucosa).

Trulicity también se usa en adultos con diabetes tipo 2 para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares agudos como la muerte, los ataques al corazón o los derrames cerebrales en personas. Esto, con una cardiopatía diagnosticada o con múltiples factores de riesgo cardiovascular.

Acerca de SURPASS-CVOT

SURPASS-CVOT (Estudio de resultados cardiovasculares; NCT04255433) fue un estudio en Fase 3 basado en eventos. Se realizó aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de Mounjaro (tirzepatida).

Esto, en comparación con Trulicity (dulaglutida) en adultos con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular aterosclerótica diagnosticada (ASCVD, por sus siglas en inglés). Duró aproximadamente cinco años (con una mediana de seguimiento de cuatro años).

En el estudio, 13,299 participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 en 640 centros de 30 países para recibir Mounjaro (15 mg o la dosis máxima tolerada) o Trulicity (1.5 mg), administrados por vía subcutánea una vez a la semana.

El objetivo principal del estudio fue demostrar que Mounjaro proporcionó una reducción no inferior en el riesgo de episodios cardiovasculares adversos agudos (MACE-3). Una combinación de muerte cardiovascular, ataque al corazón o derrame cerebral, en comparación con Trulicity.

Durante una mediana de seguimiento de 210.1 semanas, Mounjaro demostró ser no inferior a la dulaglutida para reducir la incidencia de MACE-3. No se estableció superioridad en comparación con la dulaglutida. Los resultados completos de SURPASS-CVOT se publicaron en The New England Journal of Medicine (NEJM). Los datos del estudio se han incluido en la información del producto de Mounjaro en la Unión Europea, y las presentaciones normativas basadas en el estudio se están revisando en mercados adicionales.

INDICACIÓN Y RESUMEN DE SEGURIDAD CON ADVERTENCIAS

Mounjaro® (Mun-ya-ro) es una medicina inyectable recetada que se utiliza. Ello, junto con dieta y ejercicio. Todo, para mejorar los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre en adultos y niños de 10 años de edad o mayores con diabetes tipo 2. Además, para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares agudos como ataque al corazón, derrame cerebral o muerte en adultos con diabetes tipo 2 y con alto riesgo de padecer dichos episodios.

• Se desconoce si Mounjaro es seguro y eficaz en niños menores de 10 años de edad.

Advertencias – Mounjaro podria causar tumores en la tiroides, incluido cáncer de tiroides. Mantente alerta de posibles síntomas, como un bulto o inflamación en el cuello, ronquera, dificultad al tragar o falta de aire. Si tienes alguno de estos síntomas, infórmaselo a tu profesional de la salud.

• No uses Mounjaro si tú o alguien de tu familia ha padecido un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT).
• No uses Mounjaro si padeces el síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (NEM 2).
• No uses Mounjaro si eres alérgico a este o a cualquiera de los ingredientes de Mounjaro.

Mounjaro puede ocasionar efectos secundarios serios, incluyendo:

Inflamación del páncreas (pancreatitis). Suspende el uso de Mounjaro. Llama a tu profesional de la salud de inmediato si sientes un dolor severo y persistente en el área del estómago (abdomen), con o sin náusea o vómito. A veces, podrías sentir este dolor desde el abdomen hasta la espalda.

Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Tu riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en la sangre podría ser mayor si usas Mounjaro con otra medicina. Que eventualmente pueda causar niveles bajos de azúcar en la sangre. Como una sulfonilurea o insulina.

Las señales y síntomas del nivel bajo de azúcar en la sangre podrían incluir mareos o aturdimiento.

También sudoración, confusión o somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad al hablar, temblores, taquicardia, ansiedad, irritabilidad o cambios de ánimo, hambre, debilidad y agitación.

Reacciones alérgicas serias. Suspende el uso de Mounjaro y obtén ayuda médica de inmediato si tienes cualquiera de los síntomas de una reacción alérgica seria, incluyendo inflamación en la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, salpullido severo o picazón, desmayo o mareo, y taquicardia.

Problemas renales causados por la deshidratación. La pérdida de líquidos (deshidratación) resultante de la diarrea, la náusea y el vómito podría provocar problemas renales. Es importante beber suficiente liquido para contrarrestar la deshidratación. Infórmale de inmediato a tu profesional de la salud si tienes náusea, vómito o diarrea persistente.

Problemas estomacales severos. Se han reportado problemas estomacales, a veces severos, en personas que usan Mounjaro. Infórmale a tu profesional de la salud si tienes problemas estomacales severos o que persisten.

Cambios en la visión. Habla con tu profesional de la salud si experimentas cambios en la visión durante el tratamiento con Mounjaro.

Problemas de vesícula. Se han presentado problemas de vesícula en algunas personas que usan Mounjaro. Infórmale a tu profesional de la salud de inmediato. Esto, si tienes síntomas de problemas de vesícula, como dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, piel u ojos amarillentos (ictericia) y heces de color arcilla.

Entrada de comida o líquido a los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos que usen anestesia o requieran un estado de somnolencia profunda (sedación profunda).

Mounjaro podría aumentar la posibilidad de que entre comida a los pulmones durante una cirugía u otros procedimientos. Infórmale a tus profesionales de la salud que estás usando Mounjaro antes de que te programen una cirugia u otros procedimientos.

Efectos secundarios comunes

Los efectos secundarios más comunes de Mounjaro incluyen náusea, diarrea, pérdida del apetito, vómito, estreñimiento, indigestión y dolor estomacal (abdominal). Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Mounjaro. Habla con tu profesional de la salud si presentas algún efecto secundario que te moleste o persista.

Habla con tu profesional de la salud si tienes cualquier efecto secundario. Puedes reportar los efectos secundarios al 1-800-FDA-1088 www.fda.gov/medwatch.

Antes de usar Mounjaro

• Tu profesional de la salud debe enseñarte a utilizar Mounjaro antes de aplicártelo por primera vez.
• Habla con tu profesional de la salud acerca del nivel bajo de azúcar en la sangre y cómo manejarlo.
• Si tomas pastillas anticonceptivas por vía oral, habla con tu profesional de la salud antes de usar Mounjaro. La efectividad de las pastillas anticonceptivas podría disminuir mientras usas Mounjaro. Tu profesional de la salud podría recomendarte otro tipo de método anticonceptivo. Esto, durante 4 semanas después de que hayas comenzado con Mounjaro y por 4 semanas después de cada aumento de la dosis de Mounjaro.

Revisa estas preguntas con tu profesional de la salud:

¿Tienes otras afecciones médicas, incluyendo cualquier enfermedad relacionada con el páncreas, o problemas estomacales severos, como un retraso en el vaciamiento del

¿Usas otras medicinas para la diabetes, como insulina o sulfonilureas?

¿Cuenta con historia de retinopatía diabética?

¿En su agenda, programada una cirugía u otros procedimientos que usen anestesia o requieran un estado de somnolencia profunda (sedación profunda)?

¿Estás embarazada, planeas quedar embarazada, estás lactando o planeas lactar? Se desconoce si Mounjaro perjudicará a tu bebé por nacer. Mounjaro podría pasar a la leche materna.

¿Usas alguna otra medicina con o sin receta, vitaminas o suplementos herbales?

Modo de administración

• Lee las Instrucciones de Uso que vienen con Mounjaro.
• Usa Mounjaro exactamente como tu profesional de la salud te lo indique.
• Las inyecciones de Mounjaro pueden ser administradas por un cuidador. O bien, por el propio paciente, si un profesional de la salud lo considera apropiado.
• Inyecta Mounjaro debajo de la piel (subcutáneamente) del estómago (abdomen), muslo o pide a otra persona que te inyecte en la parte superior, atrás del brazo. No inyectes Mounjaro en un músculo (intramuscularmente) ni en una vena (intravenosamente).
• Usa Mounjaro 1 vez a la semana, a cualquier hora del día.
• No mezcles insulina y Mounjaro en una misma inyección.
• Puedes aplicarte una inyección de Mounjaro e insulina en la misma área del cuerpo (como en el estómago, por ejemplo) pero no una al lado de la otra..
• Cambia (rota) el sitio de la inyección en cada aplicación semanal. No uses el mismo sitio de aplicación para cada inyección.
• Si te aplicas Mounjaro en exceso, llama a tu profesional de la salud o al centro de ayuda contra el envenenamiento al 1-800-222-1222, o acude de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Conoce más

Mounjaro es una medicina recetada en forma de pluma precargada, de una sola dosis, disponible en 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg o 15 mg por inyección de 0.5 mL. Para obtener más información, llama al 1-800-LillyRX (800-545-5979) o visita www.mounjaro.lilly.com.

Este resumen proporciona información básica sobre Mounjaro, pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento.

Lee la información que viene con tu receta cada vez que la surtas. Esta información no sustituye hablar con tu profesional de la salud. Asegúrate de hablar con tu profesional de la salud acerca de Mounjaro y cómo utilizarlo. Tu profesional de la salud es la persona más indicada para ayudarte a decidir si Mounjaro es adecuado para ti.

Mounjaro y su base con dispositivo de administración son marcas registradas propiedad o licencia de Eli Lilly and Company, sus subsidiarias o afiliadas.

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